Estudio clínico aleatorio (ECA)

La re-re-introducción de las técnicas de autoligado en la especialidad contó con una agresiva estrategia de marketing . Dentro de las ventajas de estas técnicas se publicitó que tenían la capacidad de aposicionar hueso en la tabla ósea vestibular a medida que las piezas dentales posteriores se expanden transversalmente en gresión. Esto es posible gracia a fuerzas ligeras producidas por los arcos de CuNiTi  y la baja fricción del sistema mecánico por el diseño del bracket y el tratamiento de superficie del arco ortodóncico. Esto supone un rotundo cambio de paradigmas ya que la especialidad sugería que el movimiento de expansión transversal no es acompañado por aposción ósea y la pieza se mueve a través de la tabla ósea vestibular, adelagazándola, perforándola (fenestración) o eliminándola (dehiscencia). Esto no significa que exista compensación ósea periosteal luego de una vestíbulo-inclinación de las piezas dentales o reparación en otros casos principalmetne en sujetos jóvenes. Aquellos que buscaban algún tipo de evidencia científica de estas “ventajas” publicitadas por los expertos y compañías comerciales se encontraron con un tipo muy curioso de frases.

Las mismas pueden consultarlas haciendo click aquí y también aquí.

En el año  1999 Damon nos decía: “Estos comentarios vienen de observación clínica, obviamente que esta área necesita de mucha investigación” (Clinical Impressions 1999;8(2):2-9) A ver, leamos de nuevo… ¡no hay investigación! ¿Cómo puede ser que no nos hayamos dado cuenta de eso? Esto habla mal de nosotros como “especialistas” de una ciencia biológica clínica. Y habla muy bien de los cerebros de márketing de estas compañías, no les hizo falta recurrir a la publicidad engañosa ya que dicen la realidad sobre las “ventajas” del sistema.  Esto sucede porque no tenemos formación en evidencias, nos interesa mucho la parte técnica de la especialidad y no tanto su parte científica. Y así nos va…

Siete años después Damon nos decía: “Este caso demuestra que el hueso alrededor de las raíces se remodela” (Clinical Impressiones. 2006;15(1):16-7) En este artículo nos muestra un solo caso, sí señor, ¡un solo caso!, de los miles que Damon y su equipo deben haber tratado, en donde demuestra “remodelación ósea”. Un solo caso sin medición sistematizada. Al evaluar las características del caso clínico se percibe que las bases óseas son amplias y las piezas posteriores se encuentran inclinadas a palatino lingual (torque negativo aumentado), es decir que hay compresión transversal de la arcada en un hueso basal adecuado. Ésta es justamente la indicación para expandir transversalmente y el riesgo de producir dehiscencias óseas o adelgazamientos comprometedores de las tablas vestibulares es muy bajo. ¿Es esta toda la “investigación” de formación ósea que llevaron adelante en 7 años? ¿A dónde están los “estudios” (o al menos un sesgado reporte de un caso clínico publicado en una revista comercial) llevados adelante en casos de maloclusión con apiñamiento severo, relación transversal de la arcada normal en una base ósea moderada donde sería útil una expansión que “remodele hueso”?  “Remodelación ósea” es un juego muy astuto de palabras, los estudios clásicos  de movimiento dentario identificaron compensación ósea periosteal y reparación en movimientos dentales a vestibular, que entra dentro del concepto “remodelación ósea”.  Vemos claramente que el objetivo de estos sistemas comerciales no es la investigación clínica, sino el comercio.

Para beneficio de la profesión las evidencias de jerarquía se han llevado adelante y son independientes ya que en los estudios no se reporta conflicto de interés. Si bien ya las habíamos tratado antes en OBE (pueden consultarla en este link) los resultados de un solo estudio no se pueden tomar como una verdad definitiva, pero a medida que se acumulan estudios similares (replicación) con los mismos resultados, nuestra confianza en esos hallazgos se fortalece.

¿Cuáles son los estudios sobre el hueso alveolar vestibular y el autoligado?

• Cattaneo P, Treccani M, Carlsson K, Thorgeirsson T, Myrda A, Cevidanes L, et al. Transversal maxillary dento-alveolar changes in patients treated with active and passive self-ligating brackets: a randomized clinical trial using CBCT-scans and digital models. Orthod Craniofac Res. 2011;14(4):222-33.

Este estudio randomizado fue analizado en una nota previa, que pueden consultar haciendo click aquí. Como datos de interés tiene riesgo de sesgo incierto y a mi modo de ver tiene reporte selectivo, ya que reporta la disminución de volumen óseo en  la tabla vestibular sólo en la zona de 1° premolares superiores, no sabemos que sucedió en 2° premolares y molares. Los autores hallaron una disminución volumétrica de la tabla ósea vestibular media de 2-3mm² (que es entre un 14-17% menos del volumen inicial) y casos en que hubo aposición ósea al final del tratamiento. Posiblemente esto sea la compensación ósea periosteal señalada por los estudios clásicos de movimiento dentario o reparación ósea citada en otros. Una cosa es compensación o reparación y otra aposición ósea externa a una zona de presión. Este asunto se hubiera clarificado si se tomaran cone beams frecuentes.

• Almeida MR, Futagami C, Conti AC, Oltramari Navarro PVP, Navarro RL. Dentoalveolar mandibular changes with self-ligating versus conventional bracket systems: A CBCT and dental cast study. Dental Press J Orthod. 2015;20:50-7.

Pueden descargar este artículo gratuito haciendo click desde aquí. Este es un estudio randomizado con riesgo de sesgo incierto y baja calidad metodológica. No describe la randomización ni la asignación, el cegamiento, no reporta pérdidas y parece no tener reporte selectivo. Realizan cálculo de poder. La discusión  de los resultados es en base a significación estadística y no reportan intervalos de confianza. Reportan resultados al final del alineado y nivelado, debería ser también al final del tratamiento y con controles idealmente. La secuencia de arcos estudiada fue con formatos de arco expandido de CuNiti de 0.13-0.14 y 0.16´´ para ambos aparatos. Es conocido que por el nivel de fuerzas que entregan las aleaciones termoelásticas, las expansión molar se produce en mayor medida con arcos rectangulares. Esto se refleja en la expansión de la arcada de 0.42-0.96mm a este nivel. Para los premolares la expansión fue entre 1.2-2.1mm. No hubo diferencias entre brackets de ligado convencional y autoligado. Las mediciones en la cone beam sugieren reducción de hueso vestibular alveolar a la altura del ápice dental. Los resultados poseen desvíos estándar de 1mm aproximadamente, junto con el tamaño del vóxel del aparato 0.4mm y el error de 0.5mm hacen que la confianza en los resultados sea baja. Las mediciones en la cone beam NO son representativas de los espesores de la tabla ósea alveolar ya que miden el hueso en el ápice de los dientes. Esto crea una distorsión ya que con arcos redondos el movimiento transversal es por inclinación y a ese nivel el ápice se moviliza a palatino/lingual, como hacen notar las otras mediciones en la cone beam. Los hallazgos sugieren una remodelación transversal a este nivel con tendencia a la disminución, nada que no conozcamos de antes de la aparición del autoligado y totalmente inadecuado para obtener información que buscamos. No hallaron asociación entre la expansión transversal dental y el espesor del hueso alveolar. La muestra posee un rango de apiñamiento de 3-7mm lo cual es leve a moderado, no siendo moderadamente representativo de las indicaciones para expandir.

• Ibiapina DJ, Oltramari-Navarro PV, Navarro RL, Almeida MR, Mendonça DL, Conti AC. Assessment of dental arch changes and buccal bone thickness in patients treated with self-ligating brackets. J Contemp Dent Pract. 2016;17:434-9.

Pueden descargar la investigación completa clickeando aquí. Este es un estudio randomizado con alto riesgo de sesgo y baja calidad metodológica. La randomización es mediante una técnica de alto riesgo de sesgo, la asignación y el cegamiento no se describen y no reportan pérdidas. Se produjo una expansión transversal en caninos de 0.36 a 0.82mm, premolares de 1.08 a 1.88mm y a nivel molar de 0.04-0.76mm con desvíos estándar de 2mm, lo cual es muy variable producto de la baja muestra. Las mediciones en cone beam fueron correctas, mejorando el diseño del estudio anterior (es el mismo grupo de autores). Los resultados en la cone beam sugieren mínimos cambios óseos en torno a la centésima de milímetro con desvíos estándar de décimas de milímetro, que no son ni clínica ni estadísticamente significativos. Los desvíos estándar son mayores en premoalres y molares. No hubo diferencias estadísticamente ni clínicamente significativas entre los brackets de ligado convencional y autoligado pasivo. Puedo notar que el movimiento en autoligado pasivo fue más en inclinación que en gresión como en el ligado convencional. La muestra posee un apiñamiento mínimo de 2mm, no siendo muy representativo de las indicaciones de expansión transversal y no reportan la media. No se describe la técnica utilizada, sólo se reporta que se evaluó la dimensión transversal y el hueso alveolar antes de tratamiento y 6 meses después de iniciado. No discuten estas limitaciones en sus resultados. La confianza en los resultados es baja.

• Kraus CD, Campbell PM, Spears R, Taylor RW, Buschang PH. Bony adaptation after expansion with light-to-moderate continuous forces. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014;145:655-66.

En este estudio animal se tomaron 7 perros a los cuales se les colocó bandas con un brackets de autoligado pasivo de una hemiarcada y en la otra nada. Se expandió con una secuencia de arcos de CuNiti .016x.022´´ 30 días y .019x.025´´ 30 días más. La expansión fue de una media de 4mm a nivel del premolar. Se inyectaron marcadores óseos, se colocaron implantes metálicos, se tomaron modelos, se tomaron cone beams y se sacrificó a los perros. Se observaron dehiscencias y adelgazamiento óseo alveolar con inclinación dental. En tres perros se observó formación ósea que avanzaba desde mesial y distal hacia la zona de la dehiscencia.

¿Cuáles fueron los resultados de los estudios?

Debido a las limitaciones de los materiales y métodos de los estudios en cuanto a errores de medición y tamaño de la muestra no podemos obtener información útil y confiable sobre este asunto. No hay pruebas convincentes de una disminución del espesor óseo, pero tampoco hay pruebas de aumento del mismo.  Más allá de la discusión sobre las limitaciones hay que ser pragmáticos, no hace falta esperar a que algún día lleguen los estudios ideales, con esta información PODEMOS TOMAR DECISIONES CLÍNICAS. Las expansiones transversales pequeñas de entre 1-2mm con secuencia inicial de arcos redondos no parecen influir en el espesor óseo y no se reportan diferencias entre los sistemas de ligado convencional y de autoligado pasivo. Ante expansiones transversales moderadas de entre 2-4mm con secuencia completa de arcos parecería haber una disminución de la tabla ósea vestibular y se ha reportado lo que parece ser compensación ósea periosteal o reparación alveolar en algunos sujetos.

Como dato extra hablaremos de la investigación animal, que si bien no es el objetivo de la práctica basada en evidencias, muchas veces puede ser útil como nos hiciera notar el difunto Dr. David Sackett padre de la Medicina Basada en Evidencias. El estudio en cuestión halló que se producen dehiscencias y fenestraciones luego de expansión dentoalveolar. Por la secuencia de arcos utilizada y el tiempo de tratamiento, la colocación de los aparatos, etc.; podría decirse que las fuerzas son moderadas y la técnica está más cerca del sistema convencional de tratamiento que del autoligado. Lo interesante es que gracias a los estudios histológicos (que no pueden realzarse fácilmente en personas) hallaron que el hueso alveolar comienza a formarse en algunos animales desde proximal hacia la zona vestibular de la dehiscencia de modo parcial. El estudio no avanzó hasta final de tratamiento y contención para conocer si la formación ósea era progresiva, total de la tabla y estable. Esto confirma hallazgos previos de los estudios clásicos sobre movimiento dentario. Cito este estudio reciente ya que tal vez se ataque a los estudios clásicos por ser “viejos” y para que veamos que ¡oh, casualidad!, los principios científicos biológicos siguen siendo los mismos.

¿Cuál es la discusión?

Las técnicas de autoligado JAMÁS intentaron demostrar que su sistema forma hueso alveolar, invirtieron la carga de la prueba, como se dice en abogacía. ¿Cómo es esto?“Nosotros decimos que nuestro bracket forma hueso sin ninguna prueba de investigación de calidad, si ustedes no están de acuerdo prueben lo contrario.” ¿Acaso no les parece esto absurdo? Que algún investigador con fondos del estado o privados se dedique a investigar porqué no funciona un tratamiento es bastante difícil, generalmente los recursos se invierten en contribuciones positivas a la especialidad y pacientes, es decir a investigar tratamientos que sí funcionen o puedan funcionar. Por ende, supongo que este tipo de afirmación no fue tomada en cuenta por la comunidad científica en su momento. Me imagino que los investigadores al observar que los ortodoncistas utilizaban intensamente en sus pacientes estas técnicas, las asociaciones profesionales, administradores, etc advirtieron la necesidad urgente de evaluar esta hipótesis sin fundamento de principios científicos establecidos, más allá de la observación no sistemática de un experto con vínculos con la industria comercial. Hasta que se redactaron los proyectos, se obtuvo la aprobación ética, se obtuvieron los cuantiosos fondos, se reclutaron los sujetos, se llevaron adelante los tratamientos de ortodoncia, se obtuvieron los resultados, se analizaron, se redactó el artículo, se envió a publicar a revistas de alto impacto, se revisó por sus editores y finalmente se publicó, pasó mucho, mucho tiempo. Y hasta que otros investigadores vieron estos resultado y con atino decidieron replicar los estudios, pasó aún más tiempo, casi veinte años. En el interín muchos ortodoncistas con muy buenas intenciones, pero poco conocimiento de evidencias, han utilizado estos sistemas convencidos de que pueden mejorar la salud periodontal de sus pacientes formando hueso alveolar obteniendo lo contrario. ¡Ah! y la industria que fabrica estos aparatos se ha enriquecido.

En todo este tiempo algunos de los “expertos” ortodoncistas que se preocupan algo por las evidencias se escudaron en el axioma “LA AUSENCIA DE EVIDENCIA NO ES EVIDENCIA DE AUSENCIA” [sarcasmo-on] y sí…total las ciencias básicas no sirven para nada y el conocimiento científico establecido es “lo viejo”, ¿cierto? [sarcasmo-off]. Estoy cansado de oír la malinterpretación de esta frase con el objetivo de confundir deliberadamente a los colegas. Algo que debe quedar en claro: siempre hay evidencia. Ahora bien, lo que a veces sucede es ausencia de evidencia “ideal.” Frente a esta situación debemos utilizar la mejor evidencia disponible (“best-evidence”) y la mejor disponible para el caso en esa época era de ciencias básicas (estudios histológicos en animales y humanos), reporte/serie de casos de daños y de otras técnicas de expansión, que en conjunto formaban un cuerpo de evidencia que soportaba el consenso científico de la especialidad en ese momento.

Muchos podrán argumentar que los estudios son de baja calidad metodológica y alto riesgo de sesgo con resultados poco confiables y que prácticamente no nos dicen nada. Es cierto, la incerteza es algo que en ciencia sucede y se trata de minimizar e induce a mejorar. Lo que es incorrecto, a mi parecer, es con esos mismos datos, promover una “ventaja” terapéutica (que tradicionalmente es considerada un daño) sin ningún tipo de prueba más allá que la opinión y, muchos años después, el reporte de caso de una sola persona en un plazo de más de veinte años. Eso está rozando la pseudociencia. 

¿Cómo puedo aplicar esta evidencia en mi consultorio?

Los resultados de investigación son poco confiables y nos generan dudas a la hora de utilizarlos en nuestros pacientes. Esto es todo lo que intento advertirle a los lectores y deben tener mucho cuidado a la hora de utilizar los sistemas de autoligado para expansión transversal de la arcada, siempre y cuando la salud periodontal sea un objetivo de tratamiento.

Para no ser apocalíptico debo aclarar que hay una alta prevalencia de defectos óseos de la tabla vestibular  en la población con oclusiones normales. Inclusive más,  el adelgazamiento de la tabla ósea vestibular, junto con las dehiscencias son factores de riesgo para recesión gingival. Es decir que por sí solos no pueden desarrollar patología, pero sí aumentan el riesgo de desarrollarla. Se debe recordar que los factores de riesgo principales en el desarrollo de una recesión gingival son el trauma mecánico e infección.

En la expansión transversal dentoalveolar del sector posterior, los aparatos de autoligado con sistema de baja fricción y arcos vestibulares amplios son un recurso mecánico más, que cada cual decidirá utilizar según el contexto clínico y socioeconómico. No está demás aclarar, pero desde los orígenes de la ortodoncia como especialidad se conoce que la expansión transversal es un método para generar espacio en la arcada dentaria y/0 corregir/camouflar maloclusiones transversales.

Me voy a adelantar a los posibles comentarios. Los Doctores “haters” con conflicto de interés y Doctores con inquietudes bien intencionadas podrían refutar o inquirir respectivamente que estos estudios no fueron realizados por “expertos en el manejo de técnicas de autoligado”, por lo cual no se obtienen los buenos resultados de los sistemas. Primero ningún ortodoncista sabría decir con exactitud cuál es la ventaja ósea de estos sistemas ya que, como vimos, sus autores no han publicado investigaciones al respecto, salvo la opinión de un experto y un reporte de caso no sistematizado. Segundo, si los investigadores utilizan un sistema que no conocen tendrían un comportamiento anti-ético, asunto difícil de evaluar y dudoso. En el mejor de los casos este asunto podría ser un sesgo de realización, cuestión que siempre debe ser considerada cuando evaluamos la generalización de los hallazgos de los estudios, pero por supuesto no es el único factor. Tercero, si un investigador, que es una persona altamente calificada, no puede lograr los mismos resultados que un “experto en autoligado”, ¿qué queda para los ortodoncistas de consultorio con formación convencional?, ¿pueden lograr esos resultados en el día a día? Cuarto, ante esta crítica-inquietud yo me pregunto, ¿dónde están los estudios clínicos de jerarquía de los “expertos en autoligado”? Hasta donde yo he podido localizar (si alguien conoce de alguno le solicito, por favor, que me informe al respecto) los estudios no se han publicado aún en revistas de alto impacto y la comunidad ortodóncica lleva 20 años esperándolos. [sarcasmo-on] Supongo que esto se debe a que en todo ese tiempo los “expertos en autoligado” se hallaron ocupados en asuntos de gran importancia científica como posar para fotografías de catálogos de productos de compañías comerciales, organizar “foros” o cursos “in-office” en donde compartían sus “experiencias”, “opiniones” y “reportes de casos”, desarrollando la próxima “nueva generación” de su bracket de autoligado, cultivando su experiencia y un largo etcétera más. De cualquier modo no les hace falta investigar, como vimos: “debe haber más investigación en el tema”; ¡claro!, que investiguen los tontos mientras los expertos se benefician. [sarcasmo-off]